Preparacion de antibioticos.

El proceso de elaboración de un nuevo antibiótico es largo y costoso. Primero debe identificarse el organismo productor del antibiótico, y el antibiótico debe probarse frente a una amplia variedad de especies bacterianas. A continuación el microorganismo debe cultivarse a gran escala para permitir la purificación y el análisis químico del antibiótico y para diferenciarlo de otros antibióticos. Esto es un proceso complejo debido a que existen miles de compuestos con actividad antibiótica y tales compuestos son redescubiertos de manera cíclica. Cuando el antibiótico ha demostrado su eficacia en el tratamiento de infecciones en animales, se puede iniciar su preparación a gran escala.

En el proceso de comercialización se requiere un método de purificación económico y productivo. Se realiza una intensa labor investigadora para aumentar la productividad seleccionando cepas mejoradas del microorganismo o cambiando el medio de cultivo. Se cultiva entonces el microorganismo en grandes tinajas de acero con sistemas de ventilación forzada. El producto fermentado de forma natural puede ser modificado químicamente para producir antibióticos semisintéticos. Tras el proceso de purificación, los efectos del antibiótico en los órganos y tejidos del huésped (su farmacología), así como los posibles efectos tóxicos (toxicología), deben ser analizados en gran número de animales de diferentes especies. Además se deben determinar las formas de administración más efectivas. Los antibióticos pueden ser tópicos (aplicados en la superficie de la piel, ojo, u oído en forma de cremas o pomadas). Pueden ser orales (se administran por la boca y se disuelven en la boca o se ingieren, para su absorción posterior en el intestino y su paso a la corriente sanguínea). Los antibióticos también pueden administrarse de forma parenteral: por inyección intramuscular, intravenosa o subcutánea; se utiliza esta vía de administración cuando se requiere una absorción rápida.

En distintos países, una vez completados estos pasos previos, el productor solicita un ensayo clínico a la agencia de control de medicamentos. Si se aprueba la solicitud, el antibiótico se prueba en voluntarios para determinar la toxicidad, tolerancia, absorción y excreción (fase 1). Si las pruebas sucesivas en un pequeño número de pacientes se realizan con éxito (fase 2), el fármaco puede emplearse en un grupo más amplio de varios cientos de personas (fase 3). Más tarde, se solicita a la agencia de control de medicamentos la inclusión como fármaco nuevo; debe obtenerse una autorización comercial para la utilización generalizada del medicamento en la práctica médica. El proceso que va desde el descubrimiento del antibiótico en el laboratorio hasta su ensayo clínico se suele prolongar a lo largo de varios años